NHỮNG NC PHỔ BIẾN KHI ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 – DOANH NGHIỆP CẦN LƯU Ý GÌ?

Trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, chất lượng và độ an toàn của sản phẩm luôn được đặt lên hàng đầu. Chính vì vậy, nhiều doanh nghiệp lựa chọn áp dụng ISO 13485:2016 nhằm xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế (Quality Management System – QMS) đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật.

Tuy nhiên, trong quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485, nhiều doanh nghiệp vẫn phát sinh NC (Nonconformity – Điểm không phù hợp). Phần lớn các NC không xuất phát từ việc thiếu tài liệu mà đến từ việc hệ thống chưa được triển khai đồng bộ, hồ sơ chưa phản ánh đúng thực tế hoặc hoạt động kiểm soát chưa đạt hiệu quả.

Việc nhận diện sớm các NC ISO 13485 phổ biến sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hoàn thiện hệ thống, giảm thiểu rủi ro trong quá trình đánh giá và nâng cao khả năng đạt chứng nhận ngay từ lần đầu.

NC (Nonconformity) trong ISO 13485 là gì?

Đánh giá chứng nhận ISO 13485: Những NC doanh nghiệp cần tránh

NC (Nonconformity) là việc một yêu cầu của ISO 13485:2016, quy định pháp luật hoặc quy trình nội bộ không được đáp ứng. Điểm không phù hợp có thể được phát hiện trong đánh giá nội bộ hoặc đánh giá chứng nhận và thường được phân thành Minor NC (điểm không phù hợp nhẹ) và Major NC (điểm không phù hợp nghiêm trọng).

NC không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp thất bại trong đánh giá, nhưng nếu không được khắc phục đúng cách sẽ ảnh hưởng đến kết quả chứng nhận và hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng.

Vì sao doanh nghiệp thường phát sinh NC?

Qua thực tế đánh giá, nguyên nhân phổ biến không nằm ở việc doanh nghiệp thiếu quy trình mà ở việc quy trình, hồ sơ và hoạt động thực tế chưa thống nhất.

Một số nguyên nhân thường gặp gồm:

• Hệ thống tài liệu chưa được cập nhật.
• Hồ sơ lưu giữ chưa đầy đủ hoặc khó truy xuất.
• Nhân viên chưa tuân thủ đúng hướng dẫn công việc.
• Đánh giá nội bộ chưa phát hiện được các điểm yếu của hệ thống.
• Hoạt động quản lý rủi ro và CAPA chưa được triển khai hiệu quả.

Đây cũng là những nội dung mà các tổ chức chứng nhận thường tập trung xem xét trong quá trình đánh giá.

1. Kiểm soát tài liệu và hồ sơ chưa hiệu quả

Tài liệu và hồ sơ là bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã xây dựng và vận hành Hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485. Nếu việc kiểm soát tài liệu không chặt chẽ, doanh nghiệp rất dễ phát sinh điểm không phù hợp.

Các lỗi thường gặp gồm:

• Sử dụng tài liệu hoặc biểu mẫu đã hết hiệu lực.
• Thiếu phê duyệt trước khi ban hành.
• Không kiểm soát việc sửa đổi tài liệu.
• Hồ sơ lưu giữ không đầy đủ hoặc không đúng thời gian quy định.

Những sai sót này có thể khiến các bộ phận thực hiện không thống nhất, làm giảm tính hiệu lực của hệ thống.

2. Quản lý rủi ro chưa đáp ứng yêu cầu

ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp phải nhận diện, đánh giá và kiểm soát rủi ro trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế.

Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp chỉ xây dựng hồ sơ quản lý rủi ro để phục vụ đánh giá mà chưa áp dụng vào hoạt động thực tế.

Một số NC phổ biến gồm:

• Chưa nhận diện đầy đủ các mối nguy.
• Hồ sơ đánh giá rủi ro chưa được cập nhật.
• Không đánh giá rủi ro khi thay đổi sản phẩm hoặc quy trình.
• Biện pháp kiểm soát chưa được xác minh hiệu quả.

Nếu quản lý rủi ro không đầy đủ, doanh nghiệp có thể bỏ sót những nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của thiết bị y tế

3. Kiểm soát quá trình sản xuất chưa đồng bộ

Một trong những yêu cầu quan trọng của ISO 13485 là mọi hoạt động sản xuất phải được kiểm soát theo quy trình đã thiết lập.

Trong thực tế, các NC thường phát sinh khi:

• Nhân viên thao tác không đúng hướng dẫn công việc.
• Hồ sơ sản xuất ghi chép thiếu hoặc không nhất quán.
• Thiết bị chưa được hiệu chuẩn theo kế hoạch.
• Điều kiện môi trường sản xuất chưa được kiểm soát đầy đủ.

Những sai sót này có thể làm giảm khả năng truy xuất, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và gia tăng nguy cơ phát sinh lỗi trong quá trình sản xuất.

4. Kiểm soát nhà cung cấp chưa chặt chẽ

Chất lượng của nguyên vật liệu và linh kiện đầu vào có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thiết bị y tế. Vì vậy, ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp phải đánh giá, lựa chọn và theo dõi nhà cung cấp một cách có hệ thống.

Các điểm không phù hợp thường gặp gồm:

• Thiếu tiêu chí đánh giá nhà cung cấp.
• Không đánh giá hoặc đánh giá lại theo định kỳ.
• Hồ sơ đánh giá chưa đầy đủ.
• Không theo dõi hiệu suất của nhà cung cấp hoặc chưa có biện pháp xử lý khi nhà cung cấp không đáp ứng yêu cầu.

Việc kiểm soát nhà cung cấp hiệu quả sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro ngay từ đầu vào và nâng cao tính ổn định của sản phẩm.

5. Quản lý năng lực nhân sự và hoạt động CAPA chưa hiệu quả

Con người là yếu tố quyết định hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp phải đảm bảo nhân sự có đủ năng lực, được đào tạo phù hợp và hiểu rõ trách nhiệm của mình. Đồng thời, mọi điểm không phù hợp phải được xử lý thông qua CAPA (Corrective and Preventive Action) nhằm loại bỏ nguyên nhân gốc rễ và ngăn ngừa tái diễn.

Một số NC thường gặp gồm:

• Thiếu kế hoạch và hồ sơ đào tạo.
• Không đánh giá hiệu quả sau đào tạo.
• Nhân viên chưa hiểu rõ quy trình hoặc hướng dẫn công việc.
• CAPA chỉ xử lý hiện tượng mà chưa xác định nguyên nhân gốc rễ.
• Không đánh giá hiệu lực sau khi thực hiện hành động khắc phục.

Nếu năng lực nhân sự không được duy trì và CAPA không phát huy hiệu quả, doanh nghiệp sẽ dễ lặp lại cùng một điểm không phù hợp qua nhiều kỳ đánh giá.

6. Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo chưa phát huy hiệu quả

Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo là hai hoạt động quan trọng nhằm kiểm tra hiệu lực của hệ thống và định hướng cải tiến liên tục.

Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn thực hiện mang tính hình thức, dẫn đến các NC như:

• Không đánh giá đầy đủ phạm vi của hệ thống.
• Báo cáo đánh giá nội bộ chưa phản ánh đúng thực trạng.
• Các điểm không phù hợp chưa được theo dõi đến khi hoàn thành.
• Không tổ chức xem xét của lãnh đạo theo kế hoạch.
• Thiếu quyết định hoặc hành động cải tiến sau cuộc họp.

Khi hai hoạt động này không hiệu quả, doanh nghiệp sẽ khó phát hiện các vấn đề nội bộ trước khi tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá.

7. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp và truy xuất nguồn gốc chưa đầy đủ

ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp phải có khả năng nhận diện, cách ly, xử lý sản phẩm không phù hợp và truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ quá trình sản xuất.

Các NC thường gặp bao gồm:

• Không nhận diện rõ sản phẩm không phù hợp.
• Thiếu hồ sơ xử lý hoặc đánh giá nguyên nhân.
• Không truy xuất được nguyên liệu, bán thành phẩm hoặc thành phẩm.
• Thiếu thông tin về số lô, số seri hoặc hồ sơ kiểm tra chất lượng.
• Hệ thống truy xuất chưa đáp ứng yêu cầu khi xảy ra sự cố hoặc thu hồi sản phẩm.

Đây là nhóm NC có thể ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát chất lượng và xử lý rủi ro của doanh nghiệp.

Đánh giá viên thường kiểm tra những gì khi đánh giá chứng nhận ISO 13485?

Trong quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485, chuyên gia đánh giá không chỉ xem xét hồ sơ mà còn xác minh tính hiệu lực của toàn bộ hệ thống. Một số nội dung được kiểm tra trọng tâm gồm:

Kiểm tra hệ thống tài liệu

Đánh giá tính đầy đủ, sự cập nhật và khả năng kiểm soát của các quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu và tài liệu liên quan.

Kiểm tra hồ sơ thực hiện

Đối chiếu các hồ sơ như hồ sơ sản xuất, đào tạo, quản lý rủi ro, CAPA, hiệu chuẩn, kiểm tra chất lượng và đánh giá nội bộ để xác minh việc triển khai thực tế.

Quan sát hoạt động tại hiện trường

Kiểm tra điều kiện sản xuất, việc tuân thủ quy trình, nhận diện sản phẩm, kiểm soát thiết bị, môi trường làm việc và các hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng.

Phỏng vấn nhân sự

Trao đổi trực tiếp với nhân viên để đánh giá mức độ hiểu biết về công việc, trách nhiệm, quy trình thao tác và các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

Đánh giá tính nhất quán của hệ thống

Đối chiếu giữa tài liệu, hồ sơ và hoạt động thực tế nhằm xác định doanh nghiệp có thực sự áp dụng ISO 13485 hay không.

Doanh nghiệp cần làm gì để hạn chế NC?

Để giảm thiểu NC ISO 13485 và nâng cao khả năng đạt chứng nhận, doanh nghiệp nên chủ động rà soát hệ thống trước ngày đánh giá.

Một số giải pháp quan trọng gồm:

• Cập nhật và kiểm soát đầy đủ hệ thống tài liệu.
• Rà soát hồ sơ để bảo đảm tính đầy đủ và khả năng truy xuất.
• Thực hiện đánh giá nội bộ khách quan, đúng kế hoạch.
• Hoàn thành xem xét của lãnh đạo và theo dõi các quyết định cải tiến.
• Quản lý hiệu quả rủi ro, CAPA và hoạt động kiểm soát nhà cung cấp.
• Đào tạo, nâng cao nhận thức và năng lực của nhân sự.
• Kiểm tra mức độ tuân thủ tại hiện trường trước khi đoàn đánh giá làm việc.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng không chỉ giúp doanh nghiệp giảm các điểm không phù hợp mà còn nâng cao hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế trong quá trình vận hành.

Kết luận

Phần lớn NC ISO 13485 phát sinh do sự thiếu nhất quán giữa tài liệu, hồ sơ và hoạt động thực tế hơn là do doanh nghiệp thiếu quy trình. Khi hệ thống được xây dựng bài bản, duy trì thường xuyên và cải tiến liên tục, doanh nghiệp sẽ chủ động kiểm soát rủi ro, nâng cao chất lượng sản phẩm và sẵn sàng cho đánh giá chứng nhận ISO 13485.

Thay vì chỉ tập trung chuẩn bị trước ngày đánh giá, doanh nghiệp nên coi việc duy trì ISO 13485:2016 là một hoạt động quản lý thường xuyên. Đây chính là nền tảng để đáp ứng yêu cầu pháp lý, nâng cao năng lực cạnh tranh và tạo dựng niềm tin bền vững với khách hàng cũng như các cơ quan quản lý.

Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký chứng nhận/đào tạo ISO hoặc cần tư vấn lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp, vui lòng liên hệ KMRA để được hỗ trợ và nhận báo giá chi tiết.

KMRA tư vấn quy trình chứng nhận, phạm vi đánh giá, thời gian thực hiện và chi phí phù hợp với quy mô, lĩnh vực hoạt động của từng doanh nghiệp.

Trụ sở HCM:         ☎︎+84 28 3535 4350 | Zalo 0983 890 712 | kmarvn@kmr.com.vn

Chi nhánh Hà Nội:☎︎ Zalo 0966 177 712 | support.hanoi@kmr.com.vn

KMRA ACADEMY:   ☎︎ Zalo 0982 704 713| sales01@kmr.com.vn